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质量信用报告（2024年度）

 

 

 

 

 

 

 

 

报告日期：2025年3月

报告编号：FSH-QR-2025012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目   录

 

 

1. 编制规范......................................................................................... 4

2. 高层致辞·········································································· 2

3. 企业简介·········································································· 4

4. 报告正文·········································································· 2

   4.1 企业质量诚信文化建设················································· 2

   4.2 企业质量诚信管理基础建设··········································· 2

   4.3 质量诚信管理······························································ 2

   4.4 企业质量诚信建设绩效················································· 2

5. 报告结语·········································································· 2

 

 

一、编制规范

为履行药品研发生产企业产品质量主体责任，建立健全质量诚信机制，主动向社会、客户及监管部门公开公司产品质量状况，接受各方监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等上位法及相关行业主管部门关于企业质量信用报告发布的相关要求，结合伟德国际1946官方网（以下简称“伟德国际1946官方网”或“公司”）实际经营情况，编制本报告。

 

1.1 组织范围

本报告覆盖伟德国际1946官方网及下属控股子公司，涵盖药品研发、生产、检验、销售及售后服务全链条。

 

1.2 时间范围

本报告数据及信息主要反映2024年1月1日至2024年12月31日期间的情况，部分追溯性信息延伸至此前年度，前瞻性规划将明确标注时间范围。

 

1.3 编制依据

• 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
• 《药品生产质量管理规范（GMP）》
• 《企业质量信用报告编写指南》（GB/T 31870-2015）
• 公司内部质量管理体系文件及年度经营数据

 

1.4 数据真实性声明

本报告所披露的信息均来自公司正式记录、公开披露文件及第三方权威认证报告，内容客观、真实、准确，无虚假记载或误导性陈述。

 

1.5 报告获取方式

本报告将通过公司官方网站（www.fshpharm.com）公开发布，可供客户、主管部门、合作伙伴及社会公众下载查阅；书面版本可通过公司公共关系部申请获取（联系电话：025-86950357）。

 

二、高层致辞

尊敬的主管部门领导、合作伙伴、医疗行业同仁及社会各界朋友：

2024年是医药行业深化改革的关键一年，随着集采政策常态化、创新药审评审批加速、医疗器械质量监管趋严，行业正朝着“高质量、重创新、强合规”的方向转型。在此背景下，南京伟德国际1946官方网始终以“守护生命健康，提供可靠医药产品”为使命，坚守质量诚信底线，推动企业高质量发展。

自公司成立以来，我们始终坚信“质量是医药企业的生命线，诚信是行业发展的基石”。从药品研发阶段的临床数据严谨性把控，到生产过程的GMP全流程合规，再到售后服务的患者需求响应，每一个环节都凝聚着方生和人的责任与匠心。2024年，公司持续投入500余万元用于质量体系升级，新增6台套精密检验设备，完成21项工艺优化，核心产品合格率保持100%，客户满意度达95%以上，这既是全体员工拼搏的成果，更离不开监管部门的指导、合作伙伴的信任与客户的支持。

2024年，面对行业新机遇与新挑战，伟德国际1946官方网将继续以“创新驱动、质量为本、诚信立企”为核心，加快创新药研发进程，完善质量管理数字化体系，强化供应链质量协同，以更优质的产品和服务助力医疗健康事业发展，为守护人民生命健康贡献“方生和力量”！

最后，衷心感谢社会各界对公司的关心与支持，期待与您携手共进，共创医药行业美好未来！

 

伟德国际1946官方网 总经理：袁方

2024年3月

 

三、企业简介

3.1 基本情况

公司2015年10月成立于六朝古都南京市浦口经济开发区，是专注于以心血管疾病、肿瘤等领域优势品种药物及医药中间体开发为特色的医药企业。公司秉承“以创新力为驱动，以差异化为核心”的经营理念，践行“让患者更早地用得起好药”的使命。公司业已完成5轮风险融资，均为国内投资机构。经营业绩发展迅猛，近2年主营业务复合增长率超94%。

公司以“差异化为核心”的研发策略，通过多年来积淀的行业影响，已蜕变成为业内知名的以“IP突破”能力为特色的领军型中小药企。公司先后荣获“中国创新医药榜未来医疗100强”、“第九届江苏医药科技奖医药科技进步奖一等奖”、“浦口区标杆高新技术企业25强”等称号。

 

3.2 研发生产体系

公司管理团队在药物研发、知识产权、管理运营等方面有着丰富的经验，建立了完善的技术创新体系和完备的质量管理体系。现有员工近200人，近一半为研发人员；建有5000多㎡的综合研发中心、占地约50亩的产业化基地，拥有国内领先的高标准高活车间及HME（热熔挤出）工艺，是江苏省首批获得MAH（药品上市许可人）药品生产许可证的药企之一。公司通过自主研发和战略合作，快速推进具有系统IP解决方案、高技术壁垒及成本优势的高端仿制药差异化发展，打造从首仿上市到具有长期竞争力的产品体系，并最终成为有充分竞争优势的新型制药企业。

 

3.3 核心团队

公司创始人、董事长兼CEO袁方为南京大学化学博士，后在香港科技大学和美国斯坦福大学开展博士后工作。2006年回国后，袁方博士一直在生物医药产业开展相关医药中间体和原料药的研发及产业化，拥有医药行业的深厚经验。袁方博士任南京市留学生协会生物医药分会副会长、南京浦口欧美同学会副会长、南京大学生物医药行业协会副会长、新药创始人俱乐部发起人等，先后被评为“江苏省高层次创新创业人才培育计划”优秀人才培育对象、省“六大人才高峰”培养对象、省“333高层次人才培养工程”、省经信委“优秀创新创业者”、“南京市高层次留学人员”、“南京市科技创业家培养计划”以及“南京市科技企业家”、江苏省侨联特聘专家，并曾获得首届中国江苏创新创业大赛二等奖和首届中国创新创业大赛赛区优秀奖等。

联合创始人、常务副总经理吕伏生是中国药科大学药物分析硕士、北京大学国际药物管理工程硕士，拥有20余年医药行业经验。吕伏生曾参与主持1.1类创新药维卡格雷临床前研究和IA临床研究、差异化仿制药突破专利壁垒的沙库巴曲缬沙坦钠片项目开发等，已申报各类仿制药逾20个，是数十项专利的发明人。

 

3.4 资质与荣誉

公司的稳健发展也受到了各级政府主管部门的认可和支持，公司被认定为国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业、江苏省质量信用A级企业、江苏省三星级上云企业、南京市知识产权示范企业等，通过江苏省知识产权贯标体系绩效评价，入选江苏省潜在独角兽企业、苏南自创区潜在独角兽、南京市培育独角兽企业、江苏省科技企业上市培育计划、南京市创新型领军企业培育计划等，并获批江苏省研究生工作站、南京市企业技术中心、南京市差异化仿制药工程研究中心、南京市差异化仿制药工程技术研究中心等省市级研发平台。

 

四、报告正文

4.1 企业质量诚信文化建设

（一）质量诚信目标

公司以“零质量事故、零合规处罚、客户满意度≥95%、药品成品合格率≥99.8%”为核心质量诚信目标，2024年具体指标及完成情况如下：

 

类别	2024年目标值	2024年实际完成值
药品成品合格率	≥99.8%	100%
客户投诉处理及时率	100%	100%
重大质量事故发生率	0次	0次
监管检查不合格项数	0项	0项
客户满意度	≥95%	95.6%

 

（二）企业质量诚信承诺

为保障患者用药安全及客户权益，公司向社会公开质量诚信承诺：

1. 严格遵守《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，坚决杜绝违法违规生产经营行为；

2. 严格执行GMP要求，生产过程全流程可追溯，不生产、不销售不合格产品；

3. 建立“研发-生产-售后”质量责任体系，明确各岗位质量职责，实行质量责任终身追究制；

4. 对存在质量风险的产品及时启动召回程序，主动向监管部门报告，保障患者安全；

5. 公开不良反应反馈方式（电话：400-992-8290、邮箱：pv@fshpharm.com等），承诺24小时内响应；

6. 定期开展质量诚信培训，提升全员质量意识，接受社会各界监督。

 

（三）企业质量诚信方针

公司以“质量第一、高效创新、患者至上、持续改进”为质量诚信方针，具体内涵如下：

• 质量第一：严格遵守国家法律法规和相关行业标准 ，确保药品的安全、有效和可控；
• 高效创新：注重产品研发，以高效创新为理念，不断推出具有竞争力的药品；
• 患者至上：始终以患者为中心，提供安全、有效的药品和服务，以满足患者的需求和利益；
• 持续改进：持续改进、优化质量管理体系，提升质量管理水平。

 

（四）质量诚信学习典型

1. GMP迎检：在2024年2月、7月、12月江苏省药品监督管理局对公司开展的3次GMP检查中，公司质量团队所负责的检验记录完整性、数据准确性获检查组高度评价，确保公司顺利通过检查；全年完成34批次产品质量研究及检验，未出现1例检验失误，为产品质量把关提供关键支撑。

 

2. 合规培训：组织全员参加《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《仿制药的质量标准制定》等培训，覆盖140多人次，考核通过率100%；

3. 风险排查：开展公司质量风险大排查，重点检查原料储存条件、设备校准状态、车间洁净度，发现并整改风险点5项，形成《风险排查整改报告》并跟踪闭环。

 

4.2 企业质量诚信管理基础建设

（一）质量诚信管理机构

公司建立“总经理负责、质量部牵头、各部门协同”的质量诚信管理架构，明确各级机构职责：

1. 决策层：总经理为质量第一责任人，负责审批质量方针、质量目标及重大质量决策；设立“质量领导小组”（由总经理、质量负责人、生产负责人、研发负责人组成），每季度召开质量会议，审议质量体系运行情况。

2. 执行层：

• 质量部：作为质量诚信管理核心部门，负责质量体系建立与维护、产品检验、质量投诉处理、不良事件监测、内部审核等工作，现有专职质量管理人员29人；
• 研究院：负责研发阶段质量风险评估，确保临床数据真实、工艺可转移；
• 生产部：负责生产过程质量控制，执行工艺规程与操作规程，确保生产合规；
• 药物警戒部：负责不良反应信息的搜集、上报及处置，定期更新不良反应监控报告，及时发现药品质量相关线索；
• 供应链部：负责供应商质量审计与管理，确保原料质量符合标准；
• 商业部：负责售后服务与客户反馈收集，及时传递质量信息至质量管理部。

3. 监督层：设立“质量监督小组”，由公司指定代表、外部质量专家组成，每半年对质量体系运行情况进行独立评估，提出改进建议。

 

（二）质量诚信基础建设

1. 行政许可与资质：

药品生产许可证（编号：苏20200635），分类码Bh，许可范围：片剂；

药品注册证书（编号：国药准字H20243575），药品：盐酸决奈达隆片；

药品注册证书（编号：国药准字H20243822），药品：奥拉帕利片。

 

2. 认证认可：

2024年4月，通过江苏省药监局药品GMP符合性检查，文件编号：苏药监药生告知【2024】129号；

2024年12月，通过江苏省知识产权局江苏省企业知识产权贯标绩效评价合格，文件编号：苏知办发【2024】79号文。

 

3. 检验检测能力：

建有4800多平方米的中心实验室，配备HPLC、GC、ICP-MS、红外光谱仪等检验设备840台套，设备原值2165.5万元；

可开展原料鉴别、含量测定、有关物质检查、微生物限度检查等20多项检验项目，满足公司所有产品的检验需求；

2024年开展检验技能培训10次，提升检验准确性。

 

4. 质量管理体系建设：

编制《质量管理手册》《程序文件》《操作规程》等体系文件316项，覆盖研发、生产、检验、销售全流程；

2024年开展内部审核4次，发现并整改不符合项8项，整改完成率100%；

每年组织管理评审，评价质量体系适宜性、充分性、有效性，2024年管理评审提出3项改进措施，均已落实。

 

5. 标准体系建设：

2024年制定企业产品质量标准21项；

建立标准台账，定期跟踪标准更新情况，确保产品执行最新标准。

 

6. 计量体系建设：

建立计量管理机构（隶属于质量部），编制《计量器具管理程序》，对59台套计量器具（如天平、压力表、温湿度计）进行分类管理；

强制检定计量器具周期检定率100%，非强制检定计量器具校准率≥99%；

2024年投入149.7万元用于计量器具更新与校准，确保量值准确可靠。

 

4.3 质量诚信管理

（一）全流程质量诚信管理

1. 研发阶段诚信管理：

严格遵守国家相关法律法规，确保药物研发数据真实、完整，不编造、不篡改数据；

建立研发项目质量风险评估机制，对工艺可行性、稳定性、安全性进行充分验证，2024年完成9个研发项目的质量评估，通过率100%；

保护客户及合作伙伴知识产权，签订保密协议，不泄露研发过程中的技术信息。

 

2. 原材料采购诚信管理：

制定《采购管理规程》，对供应商进行“资质审核-现场审计-样品检验-年度复评”全流程管理，2024年考察审计供应商11家，合格10家；

与核心供应商签订《质量诚信协议》，明确原料质量标准、验收要求及违约责任；

原料到货后，由质量管理部按标准检验，不合格原料坚决退货，2024年原料验收合格率99.8%。

 

3. 生产过程诚信管理：

严格执行工艺规程与操作规程，生产记录实时填写、字迹清晰，不后补、不伪造；

对关键工序（如灭菌、灌装）设置控制点，采用SPC（统计过程控制）进行实时监控，2024年关键工序合格率100%；

实行“批次管理”，从药品成品建立唯一批次号，实现全流程可“码上”追溯；

开展TPM（全员生产维护）活动，2024年设备完好率99.5%，确保生产稳定。

 

4. 售后质量诚信管理：

建立专职药物警戒部门，设立热线电话、邮箱、在线表单等多渠道药品售后使用不良反应收集方式，规范开展药品不良事件监测，2024年上报不良事件57例；

编制《客户投诉管理规程》等，及时跟踪客户投诉，定期开展客户满意度调查，根据2024年电话回访、问卷等抽样调查，客户满意度95.6%。

 

5. 风险监测与应急管理：

建立质量风险监测机制，每季度开展药品质量分析会，分析产品检验数据、客户反馈、监管动态，制定防控措施；

编制《药品安全性问题应急处理程序》、《药品追溯管理规程》、《产品质量回顾管理规程》、《产品召回管理规程》等，明确质量事故分级、应急响应流程、召回程序；

全年未发生重大质量事故，未启动产品召回。

 

（二）企业履行的社会质量职责

1. 安全生产管理：

2024年被认定为三级安全生产标准化企业，全年无工亡、重伤事故；

开展安全生产培训4次，覆盖全员，特种设备（如灭菌柜、空压机）定检率100%；

全年安全投入11.08万元，用于安全设施更新、消防器材配备，隐患整改率100%。

 

2. 环境保护管理：

已通过浦口区生态环境局环评验收，2024年无重大污染事故，废水、废气排放达标率100%；

投入23.86万元用于环保设施改造（如废水处理站、废气收集系统），固废（如药渣、废包装）合规处置率100%；

 

3. 公益与社会责任：

2024年6月，向南京浦口区滨江社区防汛中心一线工作者表示慰问，捐赠一批防暑清凉物资；

组织开展全员普法活动，邀请社区民警上门通报近期网络诈骗查处情况，提升全员反诈防骗意识。

 

4.4 企业质量诚信建设绩效

（一）产品质量与品牌影响力

1.产品质量水平：2024年公司核心产品和唐净^®（达格列净片）合格率均为100%，在国家、省级药品抽检中均合格，无不合格记录。

2.品牌荣誉：2024年获得“第九届江苏医药科技奖医药科技进步奖一等奖”、“高新技术企业”、“江苏省星级上云企业”、“南京市企业技术中心”、“南京市知识产权示范企业”、“浦口区标杆高企25强”、“浦口经济开发区首批诚信守法企业”等。

 

（二）客户满意度与市场占有率

1.客户满意度：2024年通过现场访谈、电话回访、调研问卷等方式开展客户满意度调查，综合满意度95.6%，其中产品质量满意度98%、售后服务满意度94%。

2.市场占有率：核心产品和唐净^®（达格列净片）在国内4.2类达格列净片仿制药市场占有率达60.9%，居于领先位置。

 

（三）创新与合规成果

1.创新成果：2024年研发投入1670.73万元，占营业收入13.31%，新增发明专利4项，新获批2个仿制药。

2.合规成果：2024年顺利通过江苏省药监局日常检查3次，无不合格项；未受到监管部门行政处罚，无质量投诉升级事件。

 

五、报告结语

2024年，南京伟德国际1946官方网在质量诚信建设上取得了阶段性成果，产品质量稳定、客户满意度提升、合规经营零处罚，这离不开全体员工的坚守与社会各界的支持。但我们也清醒地认识到，医药行业质量要求持续提高，公司在质量管理数字化、创新药研发速度等方面仍有提升空间。

 

2025年，公司将重点推进以下工作：

1. 持续投入100万元加强数字化建设，通过信息化手段实现生产、检验、售后数据实时监控与追溯；

2. 加快药物管线布局，计划新立项1个创新药研发，新增3个仿制药立项研发；

3. 深化供应商质量协同，建立“供应商质量信用评级体系”，提升供应链稳定性；

4. 持续开展质量诚信培训，强化全员质量意识，力争客户满意度提升至96%以上。

 

未来，南京伟德国际1946官方网将始终以“让患者更早地用得起好药”为使命，以质量诚信为根本，合规经营、持续创新，为客户提供更优质的产品与服务，为医药行业高质量发展贡献力量！